
国家药监局:近期,国家药监局组织对Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊(英文名称:Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules;注册证号:国药准字HJ20181097、国药准字HJ20181098;生产地址:Survey No.1012, Dadra-396193 U.T. of Dadra and Nagar Haveli and Daman and Diu, India)开展远程检查。经查,在上述产品生产过程中,该企业质量管理部门履职能力不足,对已上市产品部分批次出现超标情况的风险评估不够充分,未能及时采取切实有效的措施,同时在生产过程防止污染、执行《中国药典》等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售和使用Sun Pharmaceutical Industries Limited重酒石酸卡巴拉汀胶囊,各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
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